Quest for the Cure

카나리아바이오는 항암신약개발 전문 바이오기업으로
난소암, 췌장암, 전이성 유방암 치료제 등을 연구 개발하고 있습니다.

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카나리아바이오는 항암신약개발의
바이오테크놀로지 전문 기업으로 면역항암치료제
개발을 위한 연구자산을 갖추었습니다.

당사는 종속회사를 통해 난소암, 췌장암, 전이성 유방암에 대한 다양한 면역항암치료제
개발을 위한 파이프라인을 보유하고 있으며, 2020년 하반기부터 난소암 치료제인
FLORA-5(오레고보맙) 는 美 FDA 글로벌 임상 3상을 본격적으로 시작하였습니다.
FLORA-5(오레고보맙)은 임상 2상 시험에서 뛰어난 결과가 입증되어 부인암 관련
세계적인 저널을 통해 주목을 받았습니다.

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보도자료 & 영상자료

달라진 '오레고보맙' 개발 주체, 원개발사 직접 나선다

달라진 '오레고보맙' 개발 주체, 원개발사 직접 나선다

이 기사는 2025년 05월 29일 17:20 더벨 유료페이지 에 표출된 기사입니다. 현대사료(구 카나리아바이오) 최대주주가 신약 물질 '오레고보맙' 임상을 지속하기 위해선 지배구조 개편이 필연적이다. 자본잠식에 빠진 현대사료가 아닌 새로운 개발주체가 필요했다. 검찰 수사대상에 오른 기존 경영진과의 연결고리를 최소화하는 일도 동반돼야 한다. 오레고보맙의 신뢰도와 직결된다는 점에서다.약 1년간의 개편 작업을 통해 오큐피바이오엠을 중심으로 바이오사업을 지속할 기반을 마련했다. 항암 신약 물질 '오레고보맙' 개발에 집중할 수 있도록 원개발사를 최대주주로 맞이하고 경영진 역시 연구인력 위주로 꾸렸다.◇신설법인으로 옮긴 오레고보맙, 퀘스트파마텍·헤파링크 대주주 맞이오레고보맙 개발의 새 주체로 올라선 오큐피바이오엠(OQPBIOM)은 현대사료 전 최대주주였던 비에스제이홀딩스(구 카나리아바이오엠)가 자본금 2억5000만원으로 설립한 신설법인이다.△신약개발과 의료용 물질 및 의약품 제조 및 판매업 △생명공학적 기법을 이용한 신기술, 신제품의 연구개발 및 제조, 판매업 △신약 임상실험 기술개발 및 용역업 △생명공학 및 환자치료사업 영위업체 등에 대한 투자 또는 공동사업 운영업 등을 사업목적으로 제시하고 있다.현대사료가 더 이상 바이오 사업을 영위하기 어려워진 상황에 놓이면서 바이오 사업을 대신할 새로운 법인을 만들었다고 볼 수 있다. 이후 오큐피바이오엠은 현대사료, 오큐피바이오 등 계열사와 자산부채 양수도계약을 맺으면서 오레고보맙 무형자산을 확보했다. 현대사료 산하에 오레고보맙 자산을 두고있던 엠에이치씨앤씨를 오큐피바이오엠으로 넘기는 방식이다. 현재 엠에이치씨앤씨는 사명을 카나리아바이오로 변경한 상태다.오큐피바이오엠의 지배구조도 변화했다. 설립 당시 최대주주는 비에스제이홀딩스로 100% 지분을 보유했다. 하지만 비에스제이홀딩스 역시 시장의 신뢰도가 크게 떨어진 상태다. 카나리아바이오엠 시절 경영진은 바이오사업을 활용한 주가조작 혐의로 수사망에 올랐다.오레고보맙이 아무리 좋은 결과를 내도 현 경영진을 분리하지 않으면 시장의 신뢰를 얻기 어렵다. 이에 R&D 전문성을 갖춘 대주주로 지배구조를 바꾸는 작업을 1년간 진행했다. 오레고보맙 원개발자가 소속된 캐나다 퀘스트파마텍이 나서게 된 배경이다. 퀘스트파마텍은 캐나다에 본사를 둔 신약 개발 회사로 CEO인 마디 마디얄라칸(Madi Madiyalakan) 박사가 오레고보맙을 개발했다. 마디 대표는 바이오미라(Biomira), 알타렉스(AltaRex), 캔바이오신(CanBiocin) 등 북미 지역 바이오텍들을 설립하고 키웠던 인물이다.퀘스트파마텍이 오큐피바이오엠의 전환사채를 주식으로 전환하면서 36.17%를 지닌 최대주주로 올라섰다. 비에스제이홀딩스는 23.79% 지분만 보유해 2대주주로 물러났다.2대주주 역시 바뀔 가능성이 높다. 중국의 헤파링크(Hepalink)가 오큐피바이오엠 전환사채를 주식으로 전환 시 2대주주가 될 가능성이 높기 때문이다. 주식 전환을 마치면 1대주주 퀘스트파마 26.24%, 헤파링크 21.85%로 지분이 조정된다. 비에스제이홀딩스는 17.26%로 3대주주가 된다.헤파링크는 오레고보맙의 중국 판권을 지닌 제약사다. 의약품에 쓰이는 헤파린 원료를 공급하는 사업으로 성장해 연매출 약 1조원을 내고 있다. 사업분야를 의약품 위탁개발생산(CDMO), 신약 개발로 넓히면서 오레고보맙 중화권 지역 개발권을 확보했다. 오레고보맙은 헤파링크의 핵심 파이프라인 중 하나다.◇문제 경영진과 연결고리 최소화…R&D 전문가 위주로 구성오큐피바이오엠의 경영진 개편도 이뤄졌다. 설립 당시 이사회는 유병우·윤병학·이창현 사내이사 3인과 이기봉·도병환 사외아사 2인으로 구성됐다. 대표이사는 유병우 사내이사로 현대사료가 카나리아바이오이던 시절 대표이사를 지냈던 인물이다.이창현 사내이사는 과거 비에스제이홀딩스가 카나리아바이오엠이던 시절 대표이사를 지냈다. 윤병학 사내이사는 2023년부터 오레고보맙 글로벌 임상을 이끌어왔다.최근 경영진 개편을 통해 윤병학·도병환 공동대표이사 체제를 갖췄다. 유병우 대표가 대표이사에서 물러나고 도병환 사외이사를 사내이사로 선임해 대표이사직을 맡겼다. 도 대표는 법학 전공자로 과거 카나리아바이오 측 주주연대로 활동했던 인물로 알려졌다. 오레고보맙 개발 주체인 윤 대표와 함께 오큐피바이오엠 경영을 이끌 예정이다. 현재 변경된 이사진에 대한 등기 작업을 진행 중이다.오큐피바이오엠은 이번 경영진 개편을 투명하게 자금을 운용하고 주주들의 권익을 보호하며 임상시험에 집중하기 위한 목적이라고 설명했다. 수사망에 오른 과거 최대주주 및 경영진과 거리를 둠으로써 시장이 오레고보맙의 물질가치에 집중할 수 있도록 하겠다는 의지를 내비쳤다.오큐피바이오엠은 오레고보맙 권리를 갖고 있는 엠에이치씨앤씨(현 카나리아바이오)에 자금을 투입해 글로벌 3상 FLORA-5 임상을 지속한다. 임상을 잘 마루리하기 위해 최대주주가 된 퀘스트파마텍과 긴밀히 협업할 예정이다. 국내 임상팀도 새롭게 꾸렸다.오큐피바이오엠 관계자는 "새로운 대주주와 함께 새로운 마음으로 3상 임상을 진행하고 있으며 재발 환자에서의 효능을 확인하기 위한 추가 임상도 추진할 예정"이라며 "주주들의 권익을 보호하고 개발에 집중할 수 있는 환경을 만들었다"고 말했다. 기사전문 : 더벨 - 국내 최고 자본시장(Capital Markets) 미디어 https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202505291324400560104754

calendar_month2025-05-30
'오레고보맙' 개발은 '현재진행형', DSMB 레터의 오해

'오레고보맙' 개발은 '현재진행형', DSMB 레터의 오해

카나리아바이오(현 현대사료)의 '오레고보맙'은 시장에서 '실패' 딱지를 받았던 항암 신약 물질이다. 지난해 1월을 기점으로 오레고보맙 상용화에 대한 시장의 관심은 차갑다 못해 아플 정도였다. 하지만 오레고보맙 개발은 여전히 '현재진행형'이다. 지난해 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 레터가 '임상 지속'으로 변경되면서 오레고보맙은 임상을 계속 진행할 수 있는 근거를 갖췄다.다만 개발 주체는 달라졌다. 바이오 사업을 접은 카나리아바이오 대신 신설 법인 오큐피바이오엠을 통해 3상 최종 분석 결과를 기다리고 있다.◇DSMB, 1월 '중단'에서 5월 '지속'으로 권고 변경오레고보맙이 시장의 관심에서 멀어진 시점은 지난해 1월, 카나리아바이오가 DSMB로부터 건네받은 무용성평가 레터를 공시하면서다. DSMB는 임상시험 환자 보호를 위해 관련 전문가들이 모여 임상 데이터를 검토하는 독립위원회다.DSMB의 권고가 법적 구속력을 갖는 건 아니지만 상용화 가능성을 판단하는 주요 잣대가 된다. 당시 DSMB는 오레고보맙 임상 3상 무용성 평가에서 임상 지속을 위한 유의성 수치(P-value)를 달성하지 못해 중단을 권고했다.해당 공시는 카나리아바이오와 오레고보맙에 직격타가 됐다. 시장에선 오레고보맙의 3상이 중단됨에 따라 신약 가치가 사라졌다고 봤다. 오레고보맙으로 기업가치를 평가받았던 카나리아바이오도 거래정지 수순을 맞았다.하지만 시장에 잘 알려지지 않은 사실은 오레고보맙의 임상은 중단된 적 없다는 점이다. 카나리아바이오는 1월 레터를 받은 뒤 DSMB 위원들과 소통을 이어갔다. 권고사항이 전체 임상을 중단하라는 것인지 치료 중인 환자에만 적용되는지 명확한 해석이 필요했기 때문이다.DSMB 레터는 임상에 대해 △수정없이 지속 △수정과 함께 지속 △중단 △일시중단 △기타 총 5가지 중 하나를 권고하며 추가 코멘트를 덧붙인다. 1월 레터에서 DSMB는 '임상 중단'을 권고하면서도 코멘트를 통해 추적관찰을 실시할 것을 권고했다.추적관찰을 이어가려면 임상을 중단할 수 없기에 DSMB에 재차 의미를 확인한 결과 DSMB의 권고가 '임상을 중단하지 말고 추적관찰을 이어가라는 의미'라는 점을 파악했다. 그러면서 혼선의 우려가 있음을 인정해 권고 결정을 '중단'이 아닌 '수정과 함께 지속'으로 정정했다. DSMB의 최종 결론은 '신규환자 모집은 중단하지만 이미 모집된 환자에 대해서는 임상을 지속하며 추적관찰을 통해 면역반응을 관찰하라'는 내용이었다.변경된 내용은 5월 카나리아바이오에 발송됐다. DSMB는 추가 코멘트에서 "코호트1은 무용성 분석에 실패했고 치료를 받고 있는 환자들은 이 결과를 통보받고 맹검을 해제해야 한다"면서도 동시에 "하지만 환자들은 의사와 상의 후 치료를 계속할 수 있으며 DSMB는 잠재적인 면역 효과와 치료효과를 본 환자들의 하위분석을 위해 추적관찰을 권고한다"고 덧붙였다.◇공시 여파로 카나리아 바이오 사업 철수, 오큐피바이오엠이 주도카나리아바이오가 DSMB 레터를 받을 당시 이미 임상에서 목표한 환자수를 모집했고 추가 투약이 필요없는 단계였다. 신규 환자 모집 단계를 이미 지났기에 DSMB의 권고로 임상 진행이 달라지는 부분은 없다.다만 DSMB의 최종 권고가 '중단'에서 '지속'으로 정정되는 과정에서 약 4달이 소요됐다. 그 사이 카나리아바이오는 바이오 사업을 지속하기 힘든 지경에 이르렀다. 카나리아바이오 기업 신뢰도도 바닥을 친 상황에서 오레고보맙을 다시 내세우기 어려웠다.중단된 적 없는 임상을 정상궤도로 올리기 위해 나선 곳이 오큐피바이오엠(OQPbioM)이다. 카나리아바이오 시절 최대주주인 비에스제이홀딩스(BSJ홀딩스)가 지난해 신설한 법인이다. 카나리아바이오가 갖고 있던 오레고보맙 무형자산이 해당 법인으로 넘어갔다.지난해 지배구조 개편이 이뤄지면서 오레고보맙 임상은 지연된 상태다. 오큐피바이오엠은 지난해 8월 주주배정을 통해 일부 자금을 확보했으나 글로벌 임상을 위해 자금을 더 확보해야 하는 과제를 안고 있다.과제는 또 있다. 임상 3상 중간평가에서 1차평가지표인 무진행생존기간(PFS)에 대해 대조군 대비 통계적 유의성을 보이지 못한 점도 분명한 사실이다.하지만 국내 모집했던 환자들의 블라인드 데이터가 매우 긍정적이고 최종 분석 결과를 지켜볼 필요가 있다는 점에서 오레고보맙 개발을 지속하기로 결정했다. 최종 분석 결과는 올해 하반기께 받을 예정이다.오큐피바이오엠 관계자는 "오레고보맙 임상의 블라인드 하위그룹 분석에서 좋은 결과를 확인했기 때문에 적어도 최종 분석 결과를 지켜보고자 하는 것"이라며 "최종 분석 결과 시점이 다가옴에 따라 성공가능성을 최대한 높일 수 있도록 개발을 지속할 예정"이라고 말했다.     기사전문 : 더벨 - 국내 최고 자본시장(Capital Markets) 미디어 https://www.thebell.co.kr/free/Content/ArticleView.asp?key=202505271607244880101477

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